实验室分析检控(GLP)

一、BIMSIFRAM华西检测中心

1996年我司与四川大学合作创建BIMSIFRAM华西检测中心,主要承担我司贸易产品的质量控制以及COS/EDMF文件制作所需的实验,并能对外除可以提供药物的常规理化检验外,还可以提供杂质分析,残留溶剂检测,以及对照品的合成、分离和鉴定等服务。

BSG华西检测中心占地近100平方米,拥有数台HPLC,其中一台为制备色谱,和GC、自动旋光仪、紫外分光光度计等仪器。

多年来,BSG华西检测中心一直按照GLP规范进行操作,保证了检测结果的科学性及可追述性。

BSG华西检测中心在具有丰富药物分析经验的药学教授的领导下,利用BSG检测中心的先进仪器,并依托四川大学齐全的大型精密仪器以及多学科配合的优势,为我司成功帮助工厂申请到9张COS证书做出了很大贡献。

二、BIMSIFRAM华西检测中心服务项目

BSG华西检测中心可提供三大服务项目:药品检验、COS/EDMF文件申报资料的实验工作和化学对照品的制备。
1、药品检验
根据药典质量标准或客户标准对药品进行检验。主要内容有:
(1)鉴别:用化学方法、紫外分光光度法、红外光谱法、色谱法等对药物进行鉴别。
(2)检查:检查氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、重金属、砷盐;检查残留有机溶剂;检查有关物质(用高效液相色谱法、薄层色谱法、紫外分光光度法等进行检查)。
(3)含量测定:用容量法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等测定药物的含量。
2、COS/EDMF申报资料的实验工作, 帮助企业进行申请时必要的相关补充实验。
3、化学对照品的制备(合成、分离等)。

三、实验室主要设备

仪器名称及型号

应用

特点
A&D ER-182A (Tokyo Japan)电子天平0.1mg, 0.01mg 样品称量  
Sartorius BP-211D电子天平0.1mg, 0.01mg 样品称量  
Shimadzu LC-10AT vp Liquid chromatograph (made in Japan) 药物鉴别、有关物质检查、含量测定 双泵,光二极管阵列检测器(DAD),可对色谱峰进行光谱扫描,峰纯度检查,也可进行梯度洗脱
Shimadzu LC-10AT vp Liquid chromatograph (made in Japan) 药物鉴别、有关物质检查、含量测定
Shimadzu LC-6AD vp Liquid chromatograph (made in Japan 对照品的制备,常规检验 为制备、分析两用液相色谱仪,既可用于对照品的制备,也可用于分析
Waters 600 Liquid chromatograph (made in USA) 药物鉴别、有关物质检查、含量测定 带荧光检测器、紫外检测器及自动进样系统
A Shimadzu LC-6A vp Liquid chromatograph (made in Japan) 药物鉴别、有关物质检查、含量测定 双泵,可进行梯度洗脱
GC122型气相色谱仪上海分析仪器厂 残留溶剂检查
WZZ-2A 型自动旋光仪 测定比旋度
新天FOIC WYA 811199型折光仪 测定折光率
UNICO UV-2102C型紫外分光光度计 测定吸收度,测定含量
ZF-I型紫外分析仪 薄层色谱检出 254nm, 365nm


四、实验室检控(GLP)相关知识:

分光光度法

原子吸收分光光度法


荧光分析法


光焰光度法




色谱法


薄层色谱法

高效液相色谱法

气相色谱法
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