COS（CEP）认证

注：截止到2004年3月底，EDQM共颁发CEP证书1520份，其中有关化学药品的证书970份，占63.8%需做TSE风险评估的生物原料证书430件，占28.28%，两者兼有的证书43件，占2.82%，被撤销的证书75件，占4.93%，实际有效的证书总数为1445件。中国只有24家制药企业的45件CEP证书，撤销2件，实际有效的CEP证书为43件，仅占全球颁发证书总额的2.97%。

• 我公司在COS注册申请服务的优势：

我公司配备有完善的工作队伍，从事全程的专业COS注册申请服务，直至最终协助客户取得COS证书。
法国总部：专门的药学博士工作队伍和资深专家负责文件的评审、递交、跟随以及直接与欧洲当局接触和探讨；
成都分部：专门的硕士工作小组负责与国内工厂的联系和申请文件的制作；
实验中心：我公司在四川大学建立了实验中心，由国内一流药学分析专家主持COS申请文件中杂质研究实验工作；
审计队伍：专门的质保工作队伍负责对原料药生产厂家进行GMP模拟审计。

我们丰富的注册申请经验和独立实验中心确保了申请文件的质量，进而有效地缩短了申请进程。
我公司的成功案例中， 最短的文件递交时间为3个月（从签订代理申请合同到正式递交申请）；最短获得证书的时间为约18个月（从签订代理申请合同到获得证书）。

• 我公司COS注册申请的服务流程：
1）和原料药生产厂家建立合作意向，确定代理申请关系；
2）向客户提供申请文件的编写大纲；
3）对客户进行COS注册申请以及ICH关于GMP方面相关指南进行指导：
4）客户按照编写大纲提供中文原始资料以及实验所需样品；
5）审核原始资料是否完善，按照编写要求指导客户补充资料直至最终中文定稿；
6）编写申请文件英文稿；
7）根据COS要求和客户产品的特点，设计实验方案并完成实验工作；
8）与专家共同最终审查申请文件质量，并撰写文件评估总结；
9）正式递交申请；
10）和EDQM保持联系，推进注册申请进程；
11）回复EDQM对文件提出的问题；
12）取得COS证书

• 我公司COS注册申请服务的模式：
我公司强调与客户建立充分交流、紧密协作的模式，强调根据客户的实际情况和具体要求提供个性化的咨询服务。同时，我方采用先进的项目管理模式，每一项目由专人管理，负责与客户的联络及内部工作的协调，以确保快速有效地为客户服务。
1）全程代理COS注册申请：客户全权委托我方进行COS注册申请，客户只需提供中文原始资料，我方完成申请文件编写、实验承担、文件审评联络等全方位的服务，直至最终取得COS证书。此种模式有利于我方控制项目进度，保证客户在最短时间内取得COS证书。
2）COS注册申请咨询： 根据客户具体要求可分阶段提供COS申请咨询，提供文件编写大纲及人员培训、承担或指导完成有关实验、编写申请文件、出具专家报告、递交申请并负责审评联络等工作。

• COS注册申请的相关知识：

获得COS（CEP）证书之后所需做的工作
COS和EDMF对药厂的机遇和挑战
EDMF登记和COS（CEP）证书的比较
企业自主申报COS（CEP）证书经常出现的困难
委托代理人申报COS（CEP）认证的意义
中印两国获得COS（CEP）证书的产品比较
没有COS（CEP）证书或者EDMF登记的原料药能否进入欧洲市场？