| • EDMF认证业务简介
EDMF，欧洲药物主控文档，全称为European Drug Master File，是原料药进口到欧洲市场采用的文件申报的方式之一。跟COS注册申请不同，EDMF不能由原料药生产厂商独立完成，必须在欧洲的药物代理商或者最终用户进行成药的市场申请时同时进行。
EDMF的申报内容与COS注册申请的文件内容基本一致，同样包括原料药生产工艺、过程控制、结构鉴别、化学性质、质量控制、稳定性等方面的详细资料，尤其是潜在杂质的研究。通常分为两个部分：公开部分（产品化学性质、质量控制、稳定性等）和保密部分（工艺和过程控制等）。
• 我公司的EDMF服务
我公司在COS注册申请服务所取得的出色业绩充分证明我们有能力为客户编写高质量的EDMF文件，迄今为止， 我公司已为欧洲客户完成多个EDMF文件的编写并进入后续的申报程序。
• 我公司EDMF服务的优势
我公司配备有完善的工作队伍，从事专业的EDMF制作服务。
法国总部：专门的药学博士工作队伍和资深专家负责文件的评审；
成都分部：专门的硕士工作小组负责与国内工厂的联系和申请文件的制作；
实验中心：我公司在四川大学建立了实验中心，由国内一流药学分析专家主持EDMF文件中杂质研究实验工作；
审计队伍：专门的质保工作队伍负责对原料药生产厂家进行GMP模拟审计。 • 我公司EDMF服务的工作流程
1）和原料药生产厂家签订服务合同；
2）向客户提供申请文件的编写大纲；
3）对客户进行EDMF注册申请以及ICH关于GMP方面相关指南进行指导：
4）客户按照编写大纲提供中文原始资料以及实验所需样品；
5）审核原始资料是否完善，按照编写要求指导客户补充资料直至最终中文定稿；
6）编写申请文件英文稿；
7）根据EDMF要求和客户产品的特点，设计实验方案并完成实验工作；
8）与欧洲专家共同最终审查申请文件质量并最终定稿。
• 我公司EDMF服务的模式
我公司强调与客户建立充分交流、紧密协作的模式，强调根据客户的实际情况和具体要求提供个性化的咨询服务。同时，我方采用先进的项目管理模式，每一项目由专人管理，负责与客户的联络及内部工作的协调，以确保快速有效地为客户服务。 |
